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1.首都医科大学附属北京中医医院针灸科,北京 100010
2.针灸神经调控北京市重点实验室,北京 100010
3.北京中医药大学,北京 100029
4.北京中医医院怀柔医院,北京 101400
沈琳博,北京中医药大学硕士研究生。E-mail:shenlinbo0304@163.com
付渊博,主任医师。E-mail:fybsir@126.com
收稿:2022-12-04,
网络首发:2023-07-27,
纸质出版:2023-10-12
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沈琳博,宋玉强,赵冰骢等.单组目标值法在针灸临床试验中应用的思考[J].中国针灸,2023,43(10):1175-1179.
SHEN Lin-bo,SONG Yu-qiang,ZHAO Bing-cong,et al.Application of single-arm objective performance criteria/performance goal in acupuncture-moxibustion clinical trials[J].Chinese Acupuncture & Moxibustion,2023,43(10):1175-1179.
沈琳博,宋玉强,赵冰骢等.单组目标值法在针灸临床试验中应用的思考[J].中国针灸,2023,43(10):1175-1179. DOI: 10.13703/j.0255-2930.20221204-0007.
SHEN Lin-bo,SONG Yu-qiang,ZHAO Bing-cong,et al.Application of single-arm objective performance criteria/performance goal in acupuncture-moxibustion clinical trials[J].Chinese Acupuncture & Moxibustion,2023,43(10):1175-1179. DOI: 10.13703/j.0255-2930.20221204-0007.
受临床实施条件及针灸自身特点等因素的限制,部分针灸随机对照试验(RCT)仍存在质量相对较低、应用受限等不足,单组目标值法可作为RCT较为理想的补充替代研究方法。本文从针灸临床RCT实施的局限性、单组目标值法的原理及其在针灸临床试验中的设计要点、关键统计学步骤及实例举证入手,分析单组目标值法在针灸临床研究中应用的可行性,以期为解决针灸临床研究中的实际困难提供思路。
Due to various constraints
such as clinical implementation conditions and unique characteristics of acupuncture-moxibustion
some randomized controlled trials (RCTs) of acupuncture-moxibustion still suffer from relatively low quality and limited applicability. The single-arm objective performance criteria/performance goal can be considered as an ideal supplementary and alternative research approach to RCTs. In this paper
the feasibility of applying the single-arm objective performance criteria/performance goal in acupuncture-moxibustion clinical research is explored from the limitations of conducting acupuncture-moxibustion RCTs
the principles
the essential design considerations and key statistical steps. In addition
illustrative examples are provided. The objective is to offer insights into resolving practical difficulties in acupuncture-moxibustion clinical research.
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